上海复星医药控股子公司头孢克肟颗粒获药品注册申请受理
上海证券交易所 2023-08-24 13:32:55
(相关资料图)
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆吉斯瑞制药有限责任公司自主研发的头孢克肟颗粒（以下简称“该新药”）的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。
二、该新药的基本信息及研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品，拟用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已获批上市的头孢克肟制剂主要包括广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢克肟颗粒、国药集团致君(深圳)制药有限公司的头孢克肟颗粒、成都倍特药业股份有限公司的特 普宁®等。根据 IQVIA CHPA 最新数据1，2022 年，同类制剂于中国境内的销售额约为人民币 3.92 亿元。
截至 2023 年 7 月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币 220 万元（未经审计）。
三、风险提示
该新药在进行商业化生产前，尚需（其中主要包括）通过 GMP 符合性检查、获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
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